不久前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于強化知識產權保護的意見》，提出要研究制定傳統文化、傳統知識等領域保護辦法，加強中醫藥知識產權保護。中醫藥傳統知識是中華民族的寶貴資源，是中醫藥傳承發展的核心要素。然而，我國中醫藥的知識產權正面臨流失風險。本文通過對制約我國中藥知識產權保護的要素、困難等問題進行探討，并提出建議，希望對加強我國中醫藥知識產權的保護有所裨益。

　　我國傳統藥文化歷史悠久，底蘊豐富。統計數據顯示，我國現存有400多種中醫藥古籍，涉及范圍廣泛，涵蓋醫經、本草、方論、傷寒、金匱、醫話等。這些醫藥古籍是前人們以身試藥、試醫后留給人類的寶貴財富。但這些寶貴財富卻被國外不少公司無償占有，我國中醫藥傳統知識和研究成果正面臨流失風險。

　　制約因素

　　從我國現有專利制度的發展現狀、相關從業人員的權利意識等角度來說，我國中醫藥知識產權保護存在不少亟待解決的問題。

　　首先，我國知識產權制度發展時間不長，對保護中醫藥的下游創新成果，如中成藥、中藥的有用提取等確實起到了一定作用，但其下游成果并不能完全符合知識產權保護的要求。比如，中醫藥專利申請面臨“三性”認定困難，面臨巨大的不確定性。許多中成藥是復方制劑，僅在藥材配伍方面有變化，其制作工藝大都采用傳統常規技術，如炮制、蒸餾，故創造性、新穎性很難滿足，一旦申請專利失敗，將導致被公開而得不到保護，故藥企們望而卻步。而中醫藥的源頭，如中醫藥著作因具有時間長、主體雜、客體多等特點，很難被納入現代知識產權保護體系。例如，中醫藥知識成果大多是歷代古人所創，年代久遠，早己過了著作權規定的保護期，進入了公有領域。

　　其次，不少人的知識產權意識不高，中藥企業對知識產權不夠重視。一方面，受傳統觀念的影響，一些知名中醫將長期臨床研究總結出來的秘方，只通過家庭內部傳承下去，認為使用公開換取保護的方式會失去中國傳統特色。另一方面，很多人不認可中醫標準，質疑中醫藥傳統知識的科學性和技術性，放任傳統知識流失或變異。而且，不少中藥企業存在重市場輕保護的現象，在中醫藥知識產權上投入過少。有數據顯示，我國中醫藥企業對知識產權投入僅占營業收入的3%，而國外投入則達10%以上。

　　再次，我國對中醫藥技術投入研發較少，我國在生物技術方面創新能力不夠。與西藥研究成果的“遍地開花”不同，我國中醫藥研究成果為國外所熟知的并不多。據世界衛生組織（WHO）統計，目前全球約有60%的人使用中草藥治療疾病，每年國際中藥銷售額高達160億美元。國外所用的中醫藥有70％至80％從我國進口，然而，他們進口的中成藥比例不足30％，其他都是原料藥，且價格低廉。在中藥專利國際申請方面，國外申請者在我國申請的專利達1萬多件，而我國在國外提交的專利申請卻要少得多。這表明我國中醫藥技術創新能力不夠，多數還處于低水平重復階段，這一不足也影響了我國中醫藥知識產權保護。而日韓等國憑著強大的科研能力和先進的生物技術，篩選中醫藥知識，分析中藥原材料，獲得有效活性成分并申請專利。我國作為中醫藥發源地，卻因為科研創新不足和知識產權制度不完善等問題，只能成為原材料的供應商，眼睜睜看著中醫藥知識成果流失。

　　幾點建議

　　筆者認為，要加強我國中醫藥知識產權保護，厘清中醫藥的自身特點是當務之急，在此基礎上有針對性地完善相應的法律制度是重中之重，加強此領域的專業人才培養是強化中醫藥知識產權保護的重要保障。

　　首先，需明確中醫藥傳統知識的含義和保護范圍。用現代知識產權制度保護中醫藥，就要先確定中醫藥是什么，具體需要保護什么。之前一直沒有統一的定論，直到2016年中醫藥法出臺，在其第二條給出了定義，但也只是一個統稱，沒有給出具體內涵和涵蓋的范圍。根據目前的共識，中醫藥傳統知識是指由中華民族原創并世代繼承、發展的，應用中國傳統文化知識的理論和經驗，所創造的用于診斷、防治、改善身心疾病的知識與實踐技術之和。

　　其次，完善相關法律制度、建立統一標準、利用互聯網發展中醫藥知識產權。

　　在法律制度方面，一是完善專利法對“新穎性”的認定?！靶路f性”要求必須是以前沒有公開發表、沒有公開使用，并且不為公眾所知悉。但對于中醫藥知識來說，如何解釋和判斷“公開使用”“公眾”標準是重中之重。筆者建議，可在國家中醫藥管理局建設的中醫藥傳統知識數據庫的基礎上，以傳統知識為披露形式，在認定“公眾”時，以出版時出版物公開發行的群體來界定；在認定“公開使用”時，以所保護的客體是否涉及中醫藥傳統知識實質用途的使用，以及使用的程度與范圍來判斷。以此來研究和探索“新穎性”標準。二是完善商標法?？梢栽黾印叭舴?、標記、用語等與中醫藥傳統知識有關則不予注冊”等條款。盡快制定質量標準，細化地理標志使用規則，在統一標準質量下對現有品牌進行整合，保障我國地道中藥材的質量。

　　就其他法律而言，可針對中醫藥法制定專門的《中醫藥保護條例》，細化中醫藥保護規則，在《中醫藥保護條例》中“突出傳統中醫藥知識法律保護專門制度體系應以獲取和惠益分享機制為核心”，設置區分屬于國家秘密的傳統中醫藥與非國家秘密傳統中醫藥標準條款等。此外，現行的《中藥品種保護條例》在保護中藥品種上存在不足之處，應重新定位此條例，建立促進中藥品種創新保護的新模式，作為中藥知識產權保護的補充手段，激勵生產企業推陳出新、開發新藥。

　　在標準建立方面，2018年6月，WHO首次將我國中醫藥納入修訂版ICD-11，2019年５月舉行的世界衛生大會已批準通過該修訂版，其將于2022 年1月1日生效。ICD是由WHO制定并頒布的國際統一疾病分類標準，是全球衛生健康領域最具有權威性的基礎和通用標準之一。目前我國中醫藥尚無統一標準，可根據ICD-11來設立傳統醫藥統一標準。

　　當今是互聯網時代，大數據普及的時代，筆者認為，可借助互聯網實現中醫藥信息化，搜集不同地域疾病癥狀及對應治療措施，對于暫時無法解決的病癥，可通過數據來搜集整理，分析研究，創新治療方法和用藥信息，實現中醫藥新資源的合理共享，加速創新科技成果運用，建立“臨床+研究”一體化的創新科研模式。

　　最后，國家應注重中醫藥人才培養，尤其是研究型、科研型人才的培養。藥企可對傳統中藥進行劑型改良，研制新劑型，也可以對現有中成藥進行二次開發，以使藥品或系列藥品的組合更具市場競爭力。另外，在對中醫藥提交專利申請時，可借鑒日本漢方藥的做法，以基礎性發明專利為中心，探索改進后的實用外圍專利，形成專利網，提高競爭力，促進中醫藥知識產權制度建設。

　　中醫藥事業的發展事關人類健康，事關中華文化興衰。保護、傳承、發揚我國中醫藥僅靠我國現代知識產權制度還不夠，應采取全面保護模式，即知識產權保護優先與專門保護為輔相結合，對于符合知識產權條件的優先采用知識產權制度保護。不能融入的，如源頭知識、傳統知識，采用專門制度保護，專門制度包括單行法律和條例、數據庫和保護名錄、信息來源和獲益分享制度等。只有這樣才能對中醫藥形成“從頭至尾”的整體保護。當然，中醫藥知識產權保護也需要中醫藥行業者自身的努力，提高科研創新能力、提高知識產權意識等。（北方工業大學法律系 鄧恒 楊雪）