近日，2018中國知識產權保護高層論壇舉行。在以“醫藥領域知識產權保護熱點問題”為議題的專題論壇上，與會嘉賓圍繞中藥專利保護面臨的挑戰、如何促進藥品創新和仿制藥發展等熱點問題進行了深入交流。原國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司生物制品處處長張輝透露：“目前，我們正在制定《藥品試驗數據保護實施辦法》《藥品專利鏈接實施方案》《藥品專利期限補償試點工作方案》?！?

加強知識產權保護 　激發藥品創新活力

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標志著藥品審評審批制度改革全面啟動。兩年多來，原國家食品藥品監督管理總局會同各部門扎實推進審評審批制度改革，相繼實施藥品上市許可持有人制度試點、化學藥注冊分類改革、仿制藥質量和療效一致性評價、優先審評審批、臨床試驗數據自查核查等一系列重大改革舉措，使得藥物研發環境明顯改善，創新藥物審評審批速度加快，注冊積壓基本消除，扶優汰劣的效果逐漸顯現，醫藥產業的研發活力逐漸增強。

盡管如此，當前制藥產業仍然面臨一些問題。首先，國內制藥企業創新能力較弱。國內企業研制的新化學藥品或生物制品，很大一部分是在國外已上市原研藥品的基礎上進行模仿、修飾。其次，國內保護藥品創新的制度尚不完善。我國并沒有完整的藥品專利鏈接制度，也未建立藥品專利期補償制度。一方面，在藥品注冊審評時，由于缺乏對專利糾紛有效的處理途徑，已經嚴重影響了藥品注冊申請的正常審評，并受到了制藥企業的廣泛關注。另一方面，由于缺乏保護創新的制度設計，企業研發投入難以得到很好的市場回報，影響了創新企業和投資者對創新產品的預期和信心。創新藥品在國內申報上市的數量少，且首創藥上市的速度慢，影響了藥品的可及性。再次，國外進口到我國的新藥數量少，如，2008-2016年美國批準上市新藥275個，在我國上市的只有40個，占14.5%。

張輝表示，實施藥品知識產權保護，一是有利于鼓勵藥品創新。通過對藥品的知識產權提供有效的保護，可以凸顯原研藥專利的價值，促進創新者具有合理的預期獲益，保證持續的研發投入，有利于激勵國內創新和吸引國際創新成果在我國落地，加快和促進創新藥在我國上市。同時，按照國際通行的做法引入專利期限補償制度，有利于激發醫藥產業創新活力和讓創新者合法獲益。

二是有利于促進國際新藥進入中國市場。實施藥品知識產權保護，建立藥品專利鏈接和專利期限補償制度，讓全球藥物創新活力在我國市場充分釋放，吸引國際創新藥物早日進入中國市場，滿足中國患者的需要。

三是有利于促進我國制藥產業轉型升級。我國制藥產業正處于由仿制走向創新的關鍵轉化期。國外一些有實力的制藥國家順利實現由仿制到創新轉變的經驗提示，在產業轉型升級的關鍵時期，需要建立和完善知識產權保護預期，推動國內制藥企業的創新獲利，促進國內制藥企業轉型升級。

四是有利于降低仿制藥訴訟風險。我國仿制藥企業普遍未建立藥品注冊期間的專利糾紛預警機制，通常在仿制藥上市流通后才會產生專利糾紛，而此時仿制藥企業已經投入了巨額的成本，面臨著巨額賠償問題。把專利糾紛解決在產品上市前，符合專利權人和挑戰專利企業的雙方利益，可降低仿制藥的上市風險。

五是有利于促進仿制藥發展。鼓勵仿制藥挑戰原研藥的專利，挑戰專利成功的首仿藥可以獲得一定時間的市場獨占期，營造了良好的利潤空間，能夠促進仿制藥的競爭和發展，促進仿制藥企業加快研究，把研究工作做得更加全面深入，培育出一批高水平的仿制藥企業。

政策密集出臺　　促進醫藥新發展

在阿斯利康制藥有限公司大中國區/亞太知識產權總監徐鋒看來，一家藥企原研藥的成功甚至比唐僧西天取經還要難?！皬暮＿x到上市，原研藥往往要在5000-10000個化合物里進行篩選，期間需要經過3-6年的早期探索和前臨床、6-7年的一期臨床二期臨床三期臨床、0.5-2年的申報審批、0.5-2年的上市的漫長過程才有可能成功?！毙熹h說。

原研藥從開發到獲批上市的時間很長，這也決定了進一步加強藥品知識產權保護對激勵創新的必要性。

然而，現實卻并不如人意。徐鋒舉例說，在原研藥專利申報過程中，經常發生了與創新不匹配的“悖論”。比如，一些受人關注的原研藥廠，往往只會拿到一些不具有創造性的專利。這在一定程度上會造成專利的不穩定性、 資源的不穩定性，同時也影響了原研藥企業進行創新的熱情。此外，由于原研藥上市的周期比較長，專利無效期或者臨近到期，這需要通過藥監局和專利局之間的協同，以實行專利補償的方式加以解決。

為促進藥品創新和仿制藥的發展，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數據保護制度、促進藥品仿制生產、發揮企業的創新主體作用。2018年4月，國務院發布的《關于改進和完善非專利藥品供應和使用政策的意見》也提出“完善藥品知識產權保護”。國務院第四次常務會議上提出，“對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償”。

目前，原國家食品藥品監督管理總局正在制定《藥品試驗數據保護實施辦法》《藥品專利鏈接實施方案》《藥品專利期限補償試點工作方案》。

據悉，《藥品試驗數據保護實施辦法》擬保護對象包括創新藥、創新治療用生物制品、罕見病藥物、兒童專用藥。使用在中國開展國際多中心臨床試驗數據、在中國申請藥品或在中國或外國同步申請上市的，批準上市時給予6年的數據保護期。利用在中國開展國際多中心臨床試驗數據、在中國申請上市時間晚于在境外申請上市時間的，根據情況給予1-5年的數據保護期，晚于6年的不給予數據保護期?！?

《藥品專利鏈接實施方案》擬規定申請人在向國家藥品審評部門提交化學藥品仿制藥注冊申請時，一并提交該申請涉及的被仿制藥品相關專利及其權屬狀態說明，由國家藥品審評部門以及國家專利管理部門、人民法院對仿制藥的上市申請審批與相應藥品專利有效性審核的程序鏈接的制度。

《藥品專利期限補償試點工作方案》擬對首次獲準在我國境內上市、并在規定時間內提交專利期限補償申請的化學藥品創新藥實施專利期限補償。

盡管相關配套已經在醞釀階段，但張輝表示，依照目前的專利法來看，實施藥品專利鏈接和藥品專利期限補償制度，還存在著瓶頸和制約。一方面，專利法第四十二條規定發明專利權的期限為20年，并未涉及有關藥品專利期延長的規定，藥品專利期補償制度與現行專利法相沖突;另一方面，現行專利法第六十九條規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權，從提交仿制藥申請至藥品獲批上市階段，專利的侵權責任認定沒有明確的法律依據。